中国北京时间2025年04月24日，中国国家药品审评中心（CDE），正式受理了本公司自主研发的石杉碱甲新型口服制剂“石杉碱甲口服溶液”（研发产品代号WP107）治疗全身型重症肌无力的新药临床试验（IND）申请，受理号CXHL2500409。该受理标志着WP107新药在中国的研发同步进入临床阶段。

WP107为石杉碱甲新型口服溶液剂型，专为可能存在吞咽困难的重症肌无力患者及儿童患者设计。石杉碱甲作为一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用，且口服生物利用度良好。临床研究表明，石杉碱甲注射液在治疗重症肌无力方面具有安全性好、快速起效、作用显著且持续时间持久的优势。

    此次CDE受理的临床试验为安慰剂对照试验，旨在评估WP107在全身型重症肌无力患者中的安全性、药代动力学和临床有效性。公司于2023年12月获得FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定（orphan drug designation，ODD），并于美国东部时间2025年01月14日获得美国FDA授予的新药临床试验开展许可，在研发、注册及商业化等方面享受多项美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格等，产品获批后将享受7年的市场独占权，未来也将获得更多CDE的政策指导。

    万邦德制药将持续推进该研发项目，积极做好该项目临床研究的筹备与开展，力求实现WP107在中美两国的早日上市，并将这一用药巨大潜在临床优势的疗法带给全球重症肌无力患者。

关于石杉碱甲

    石杉碱甲主要作用机理为乙酰胆碱酯酶抑制，同时具有抗炎、抗氧化应激与神经保护等作用。因其疗效显著、起效迅速、作用时间较长，以及安全性良好，有望为重症肌无力患者带来更优的临床选择。

    万邦德制药集团拥有石杉碱甲原料药的批准文号，是国内主要的石杉碱甲原料药供应商。公司国内石杉碱甲注射液已经上市，并有石杉碱甲控释片正在开展治疗阿尔茨海默症的临床研究。

    此次IND获得中国CDE受理，是公司积极推动WP107中美双报研发进度、将这一中国原创新药同步造福中国人民的又一成就，成为公司针对石杉碱甲的新剂型、新适应症、新市场等创新性布局的重要组成部分。

关于重症肌无力

    重症肌无力（MG）是一种罕见的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，可能导致因肌肉无力而致残，甚至因呼吸衰竭而死亡。重症肌无力的临床严重程度可从轻微的眼部症状（例如眼睑下垂、复视）到呼吸和延髓危象，危及生命，需要重症监护、通气支持和肠内喂养。其他症状可能包括因面部肌肉无力而无法进行面部表情、吞咽或说话困难，以及身体其他部位（如颈部、上肢和下肢）肌肉无力。大约20%的患者只会出现眼部无力（称为眼肌型MG），而其他全身性重症肌无力（gMG）患者也会出现身体其他部位的无力。在全球范围内，MG 患病率估计为每 10 万人中有12.4例。根据2022年中国重症肌无力患者健康报告，在我国，MG的发病率约为7.4例/百万人/年，属于罕见病。[1] 然而，由于MG仍未得到充分诊断，现实世界中的患病率可能仍然较高。

    本公司的石杉碱甲口服溶液，有望为患者提供疗效显著、安全性更好的治疗选择。世界范围内，全球重症肌无力治疗市场预计到2032年将达到67亿美元以上[2]，其中国内市场是重症肌无力的关键市场之一。

关于万邦德制药集团有限公司

    万邦德制药集团始创于1970年，总部位于浙江省台州温岭市，是专业从事现代中药、化学原料药及制剂研发、生产和销售的高精尖企业，注册资本为3.6亿元，现拥有6家子公司，药品生产批准文号185个，涉及14个剂型。公司持续获得"中国医药行业成长50强企业","中华民族医药百强品牌企业","中国医药工业最具成长力企业","中成药企业100强"。公司注册商标被认定为中国知名商标。

    依照"面向患者、面向世界、面向未来"的药品研发理念，公司不仅致力于增强仿制药制剂与原料药的差异化开发的市场竞争力，同时也计划布局1类新药（新化学实体）和依托505( b )(2）路径的2类新药开发。此外，万邦德制药集团还致力于通过布局全球合作加速药品的研发进程，开拓海外市场惠及更广泛的患者群体。这一策略旨在为患者提供更安全、更有效的临床治疗选项，以满足日益增长的临床需求。