近日，石杉碱甲控释片阿尔茨海症关键注册临床方案论证会在京召开。 会议由我国神经退行性病权威、首都医科大学宣武医院贾建平主任任主席，联合北京天坛医院张巍主任、北京医院陈玉辉主任、天津市环湖医院张淼主任、天津市人民医院毕宏烨主任、山西医科大学第一医院李阳主任、上海瑞金医院方嵘医生等国内优秀神经病学专家及北大医学部侯艳研究员组成论证委员会，与万邦德研发团队就全球首个石杉碱甲控释制剂的关键注册临床方案展开深入探讨。

    该项目已完成与中国药品审评中心的沟通交流，即将启动关键注册临床研究。会上，贾建平主任肯定了我国原创药物石杉碱甲的研究价值与潜在临床意义，回顾了我国阿尔茨海默病药物的研发现状及临床需求，并高度肯定了万邦德团队在临床方案设计上的诸多考虑。

    万邦德医药研究院院长/研发负责人赵冠甲博士向与会专家汇报了石杉碱甲控释片的研发进展，并深入解读了其在临床前研究展现的胆碱酯酶抑制、抗Aβ聚集、神经保护等多重药理机制，有望为患者带来综合获益。针对阿尔茨海默病亟待满足的临床需求，赵博士解析了控释技术对传统速释剂型局限的突破，及在前期非临床、临床研究展现的显著提升安全性及患者顺应性的依据。同时，赵博士介绍了产品的临床定位、开发规划、已完成的临床数据成果、后续临床方案设计与时间推进规划，医学部门介绍了已有临床数据及临床试验方案。

    方案论证环节，与会专家基于NIA-AA《阿尔茨海默病诊断与分期标准》、《ICH-GCP》等国际规范，围绕诊断标准、入组排除标准、药物安全性及ADAS-Cog、ADCS-ADL等核心疗效终点指标、影像学要求展开多维论证，并对关键问题达成共识。

    本次论证会拉开了石杉碱甲控释片关键注册临床启动的序幕。作为全球首个进入关键注册临床的石杉碱甲控释制剂，该产品有望通过控释技术创新，在每天一次给药的情况下，实现疗效与安全的双提升，为AD患者带来更优治疗选择。